O medicamento é aplicado na própria medula, dentro de até seis dias após a lesão, com doses minúsculas, de um micrograma por quilo. A finalidade é restabelecer a comunicação suspensa entre o cérebro e o corpo, que, dependendo, pode gerar paraplegia (perda dos movimentos das pernas) ou tetraplegia (quando os movimentos do pescoço para baixo são comprometidos).

Molécula da placenta humana

A molécula em questão, laminina, vem sendo estudada há 25 anos pela professora da UFRJ, Tatiana Coelho de Sampaio. “É uma molécula de funções primitivas. Está presente até em esponjas marinhas. Por ser tão onipresente e necessária desde os estágios mais primitivos da vida, deveria ser mais observada e valorizada. Com ele, conseguimos um efeito duplo: neuroproteção, ao conter o dano, e regeneração, ao estimular novas células. Antes da aplicação, havia menos neurônios; depois, eles proliferaram”, explicou.

A laminina se organiza parecendo com uma teia tridimensional que participa de processos essenciais, como a sobrevivência celular e a migração de neurônios. A capacidade de regeneração dela foi o ponto que chamou a atenção da professora.

Teste com 6 pacientes

Os seis pacientes acompanhados desde 2018 estão apresentando avanços consideráveis. Cinco deles saíram do nível A para o C (recuperando parte da força e movimentos). O caso que mais chamou a atenção foi o do analista Bruno Drummond. Ele tinha 23 anos quando sofreu um acidente de trânsito e fraturou a coluna, ficando sem o controle de braços e pernas.

“No primeiro mês pós-medicação, o efeito foi sutil: conseguiu mexer o dedão do pé. Mas aquilo não me parecia grande coisa. Nessas horas, as expectativas são muito baixas”, afirmou Tatiana, em coletiva de imprensa na última terça-feira (9/9), em São Paulo. Atualmente, ele caminha e recuperou quase todos os movimentos dos braços.

“No caso dele, o diferencial foi que o medicamento foi aplicado muito rápido, nas primeiras 24 horas pós-lesão. Além disso, ele iniciou a fisioterapia de modo imediato. Tempo e fisioterapia são importantíssimos para melhores desfechos”, destacou.

Sobre os efeitos colaterais, os pesquisadores explicaram que esse motivo foi um dos que levaram sete anos para divulgar os resultados. O propósito era acompanhar se iriam surgir efeitos adversos de longo prazo, o que ainda não aconteceu. “É um estudo conduzido na emergência do hospital, com pacientes que sofreram lesões graves. Alguns efeitos colaterais seriam esperados nesse contexto, como dores de cabeça, constipação ou até problemas mais sérios, como infecções. Mas um médico externo analisou os casos e constatou que esses eventos não estavam ligados ao fármaco, e sim à gravidade das lesões”, declarou.

Questões em aberto

Ainda há questões em aberto por ser um estudo inicial. Os pesquisadores ainda não sabem se doses maiores poderiam resultar em melhores resultados, se o remédio poderia ser usado mais de uma vez e tempo de duração dos efeitos, pois o número de pacientes testados é pequeno e não há como estabelecer médias confiáveis.

Responder a todas as perguntas acima exigiria partir da estaca zero, sendo necessários os testes in vitro e em ratos antes da testagem em humanos.

Outro ponto a se considerar é a aplicação do fármaco em pacientes crônicos, ou seja, aqueles que têm lesões antigas. Essa linha de pesquisa já iniciou, mas ainda em estágio inicial, mas um caso já ganhou destaque: o de Hawanna Cruz. Ela caiu do terceiro andar durante uma crise de sonambulismo, em 2017, e ficou tetraplégica. Em 2020, começou o tratamento em questão e teve ganhos significativos, como dirigir a própria cadeira de rodas e ser integrante da seleção brasileira de rugby em cadeira de rodas.

“O que observamos é que, em pacientes crônicos, há respostas no sentido de regeneração, mas não neuroprotetoras, que contenham a progressão do dano causado pela lesão. Por isso, quanto mais cedo aplicamos o fármaco, mais promissor tende a ser o resultado. Agora, se os resultados em pacientes crônicos poderiam ser superiores em caso de outras doses ou doses superiores, isso ainda não sabemos dizer”, disse Sampaio.

Validação

A laminina ainda não passou pelas etapas comuns de validação. O próximo passo será a fase 1 dos ensaios clínicos, que depende da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O objetivo é verificar etapas maiores, com mais pacientes, comparação com placebo e número que permita comprovar a eficácia. Conforme a farmacêutica Cristália, a fase 1 deve incluir mais cinco pacientes, totalizando 11.

É a partir da etapa de validação que surge a possibilidade de disponibilizar o medicamento na rede pública ou privada. A seleção de voluntários pode demorar 6 meses para a fase 1, enquanto a pesquisa dura aproximadamente um ano e meio. Considerando todas as etapas, os estudiosos estimam que ainda podem faltar cerca de três anos até que o medicamento esteja disponível, desde que passe pelas aprovações da agência. Mesmo assim, os pesquisadores afirmam que já existem hospitais com contratos pré-aprovados para trabalharem com o medicamento caso exista aprovação do órgão regulador, como o Hospital das Clínicas e a Santa Casa de São Paulo.

Aprovação da ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária comunicou que ainda não recebeu um pedido formal para aprovação da fase 1 do medicamento desenvolvido pela farmacêutica Cristália, à base de laminina, voltado ao tratamento de lesões de medula espinhal.

Conforme a ANVISA, desde a submissão dos primeiros dados, entre o final de 2022 e o início de 2023, têm sido realizadas reuniões técnicas com a empresa para orientar o desenvolvimento do produto. A agência está esperando informações complementares sobre os estudos pré-clínicos, indispensáveis para avaliar se a laminina pode seguir para testes em pessoas.

“Embora os resultados de laboratórios sejam promissores, ainda não é possível fazer qualquer afirmação quanto à segurança e eficácia da substância. Este é um processo normal quando se trata da avaliação de novos medicamentos, visto que a ciência é dinâmica e incerta”, afirmou a Anvisa em nota.